Betegtájékoztató - Algoflex-M

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Algoflex-M tabletta 
ibuprofén, drotaverin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. 
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex-M tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Algoflex-M tabletta szedése előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex-M tablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Algoflex-M tablettát tárolni?
  6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX-M TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Algoflex-M tabletta fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és görcsoldó hatású gyógyszer. 
Az Algoflex-M tabletta aktív összetevői az ibuprofén és a drotaverin. 
Az Algoflex-M két hatóanyagának köszönhetően csökkenti a menstruációs fájdalmakat és oldja az alhasi görcsöket.
Ennek megfelelően az Algoflex-M tabletta elsődleges (egyéb betegséggel nem magyarázható) menstruációs fájdalmak és görcsök kezelésére; valamint másodlagos (egyéb betegség következtében kialakuló) menstruációs fájdalmak és görcsök kiegészítő kezelésére szolgál.

2. TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX-M TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Algoflex-M tablettát: 

  • ha allergiás (túlérzékeny) az Algoflex-M hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére. 
  • kiújuló vagy aktív gyomor- vagy nyombélfekély/vérzés esetén.
  • ha kórelőzményben hörgőgörcs, orrnyálkahártya-gyulladás vagy csalánkiütés szerepel, vagy jelenleg is fennáll, különösen, ha ezek szalicilát vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek.
  • ha terhes, vagy szoptat.
  • ha különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenséggel járó, kollagén betegségben (ún. szisztémás lupusz eritematózusz-ban, SLE) szenved.
  • súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar, súlyos magas vérnyomás betegség, véralvadásgátló kezelés, a kórelőzményben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinzon-kór, epilepszia, ill. vérzéses bőrtünetek esetén.
  • gyermekkorban 12 év alatt.

Az Algoflex-M tabletta egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható: 

  • ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn (krón)-betegség szerepel, kérje ki orvosa tanácsát!
  • ha magas vérnyomása, vagy bármilyen máj, vese vagy szívproblémája van, mert a nem szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell.
  • Az Algoflex M-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
  • egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum kálium-szint rendszeres ellenőrzése javasolt.
  • egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítium-szintet ellenőrizni.
  • autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd mikor ne szedje az Algoflex-M tablettát).
  • alacsony vérnyomás esetén.
  • tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása esetén indokolt lehet a vérkép, a vese- és májfunkciók ellenőrzése.
  • gyomor-bélrendszeri vérzés, látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.
  • ha idős.

Tejcukor-tartalma miatt a tejcukor-érzékenységben szenvedő betegekben gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat, mivel az Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg tejcukrot is tartalmaz.

Értesítse kezelőorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Ibuprofén tartalma miatt:

Együttadás kerülendő:

  • más fájdalomcsillapítókkal, főleg a nem szteroid gyulladásgátlókkal, mint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét,
  • véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély),
  • acetilszalicilsavval (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),
  • vérlemezke összetömörülés-gátlókkal (fokozott vérzésveszély),
  • glükokortikoidokkal (mellékhatások fokozódhatnak),
  • húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel.
  • allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal.

Fokozott óvatossággal adható:

  • vérnyomáscsökkentő szerekkel (csökkenhet azok vérnyomáscsökkentő hatása),
  • tiazid típusú vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),
  • lítiummal, digoxinnal, fenitoinnal, metotrexáttal (toxicitásuk megnőhet),
  • szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat), szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),
  • növeli a káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz).

Drotaverin tartalma miatt:

Levodopával együtt adva, annak Parkinzon-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve az izom-merevség és a remegés súlyosbodik.

Az Algoflex-M tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal:

Az esetlegesen együtt fogyasztott ételek és italok a gyógyszerkészítmény hatását számottevően nem befolyásolják.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatt nem szabad Algoflex-M tablettát szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Algoflex-M tabletta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Fontos információk az Algoflex-M egyes összetevőiről 

A készítmény tejcukrot tartalmaz. Amennyiben ritka veleszületett rendellenességben pl. galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, akkor a készítményt nem szedheti.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX-M TABLETTÁT

Felnőtteknek (18 éves kor felett): 

Menstruációs panaszok (diszmenorrea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: egy ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtabletta (400 mg ibuprofén) és egy drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve. 
Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető. 
A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni. 
A napi maximális adag 3 egység, ami 3 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtablettával 
(1200 mg ibuprofén) és 3 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (240 mg drotaverin) egyenértékű.

12-18 éves korban:

Menstruációs panaszok (diszmenorrea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: egy ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtabletta (400 mg ibuprofén) és egy drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve. 
Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető. 
A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni. 
A napi maximális adag 2 egység, ami 2 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtablettával 
(800 mg ibuprofén) és 2 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (160 mg drotaverin) egyenértékű.

12 éves kor alatt nem adható!

A vese- vagy májfunkció károsodása esetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani. 
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű az Algoflex-M tablettát étkezést követően bevenni. 
Ha az Algoflex-M alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Ön acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed és egyszeri Algoflex-M tablettát szeretne bevenni, akkor azt vagy az acetilszalicilsav tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc múlva, vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav tartalmú készítmény bevétele előtt tegye.

Ha az előírtnál több Algoflex-M tablettát vett be:

Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás, ritkán az eszmélet vesztése) azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex-M tablettát: 

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Algoflex-M tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet.

A súlyos allergiás reakciók ritkák. Amennyiben hirtelen jelentkező nehézlégzést, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatát, viszketést, vagy kiütést (különös tekintettel arra, ha az egész testet érinti) tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA az Algoflex-M tabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát.

Amennyiben a kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen jelentkezzen orvosnál:

  • Friss vér a székletben.
  • Alvadt vér a székletben
  • Vért hány, vagy a hányadékban kávéhoz hasonló fekete részecskéket lát.

Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.

A szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ez az ún. Steven-Johnson szindróma tünete lehet.

HAGYJA ABBA a készítmény szedését és keresse fel kezelőorvosát: 

  • Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra
  • Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan.
  • Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél.

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos esemény emésztőrendszeri eredetű.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
A gyógyszer alkalmazását követően, hányinger és hányás, hasi fájdalom, emésztési zavarok, székrekedés, haspuffadás, hasmenés, friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás fordulhat elő. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és a vastagbélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn betegség.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: 
Fülzúgás, fejfájás, szédülés, csökkent hallás, ritkán álmatlanság.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: 
A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban vizenyőt, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek. Ritkán szívdobogás-érzés, nagyon ritkán vérnyomásesés jelentkezhet. 
Az Algoflex M-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: 
Fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: 
Vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyag gyulladás, vesegyulladás és veseelégtelenség. Ödéma különösen az alsó végtagban és folyadék visszatartás fokozódása.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: 
Májfunkciós zavarok, hemoglobin, hematokrit és szérum kalciumszint csökkenése.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: 
Látási zavarok, mint homályos látás, színlátás zavara. Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek. Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: 
Lyell szindróma. 
Allergiás reakciók: bőrkiütés, viszketés, egyéb allergiás reakciók, asztmás roham. 
Amennyiben a fenti, vagy egyéb szokatlan tünetek jelentkezését észleli, jelezze kezelőorvosának!

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: 
Folyadék-visszatartás és főleg alsóvégtagi ödéma (vizenyő), kivételesen előfordulhat hajhullás, viszketés, bőrkiütés. 
Nagyon ritkán hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb reakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus bőrelhalás

A nemkívánatos hatásokat minimalizálni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX-M TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban tárolandó. 
A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. 
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Algoflex-M tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Algoflex-M tabletta:

A készítmény hatóanyaga:

Összetétel Ibuprofén 400 mg filmtablettánként: 
400 mg ibuprofén filmtablettánként.

Összetétel Drotaverin 80 mg tablettánként: 
80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.

Egyéb összetevők:

Ibuprofén 400 mg filmtabletta: 
kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (tejcukor), glicerin-triacetát, hipromellóz, titán-dioxid, eritrozin Al-lakk.

Drotaverin 80 mg tabletta: 
magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (tejcukor).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Kombinált csomagolású tabletta.

Ibuprofén 400 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S59" kódjelzéssel ellátva.

Drotaverin 80 mg tabletta: sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, mindkét oldalán, domború felületű, egyik oldalán felező vonallal ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű.

Csomagolás: 
6 db Ibuprofen filmtabletta és 6 db Drotaverin tabletta átlátszó buborékfóliában. 
Két buborékfólia egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 
sanofi-aventis Zrt. 
1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó: 
Chinoin Zrt. 
2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

OGYI-T-9775/01.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 24.

Utolsó módosítás: 2014.04.10.

 Az Algoflex-M 10-20 darabos kiszerelésben kapható

Algoflex 400mg - Reklám

Algoflex Izom+Ízület - Reklám